1. INTRODUÇÃO.
O medicamento Kesimpta® (ofatumumabe) vem sendo prescrito pelos profissionais médicos, para o tratamento da Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (CID G35).
Além da alta eficácia do medicamento, outra caraterística de tal fármaco é o seu elevado custo, e por conta disso, tornou-se comum que os beneficiários de planos de saúde solicitem a liberação de tal tratamento por meio das operadoras, o que, na maioria das vezes, tem sido negado.
No entanto, importante informar que a negativa de cobertura do Kesimpta® (ofatumumabe) por parte das operadoras de planos de saúde é prática abusiva e ilegal.
A jurisprudência atual tem consolidado o entendimento de que a liberação do referido tratamento é medida imprescindível para a manutenção da vida de pacientes portadores da Esclerose Múltipla Remitente Recorrente.
Diante deste cenário, o presente artigo tem como objetivo informar como conseguir a cobertura do Kesimpta® (Ofatumumabe) pelo plano de saúde recorrendo à justiça.
2. VALOR KESIMPTA® (OFATUMUMABE).
O preço de uma única caixa do Kesimpta® (ofatumumabe) varia entre R$ 13 a R$ 15 mil reais.
3. COBERTURA PELO PLANO DE SAÚDE.
Os arts. 10 e 12 da Lei nº 9.656/98 estabelecem as denominadas coberturas assistenciais, que devem ser conferidas pelos planos de saúde, incluindo as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID).
Destaca-se que a Esclerose Múltipla Remitente Recorrente, é uma das doenças componentes do CID-10. Assim, a liberação do tratamento por meio do Kesimpta® (ofatumumabe) é um direito dos usuários de planos de saúde.
Importante informar que Kesimpta® (Ofatumumabe) possui registro regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) há mais de 1 ano. Desta forma, não deve existir restrições quanto ao seu fornecimento pelas operadoras.
4. DA NEGATIVA PELO PLANO DE SAÚDE.
Os beneficiários de planos de saúde, mesmo com a prescrição médica, têm encontrado dificuldades para a liberação do tratamento com Kesimpta® (ofatumumabe), sendo a solicitação na maioria das vezes negada pelo plano de saúde.
A justificativa utilizada para a negativa por parte das operadoras é a suposta falta de previsão do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Segundo os planos de saúde, inexiste previsão de cobertura de tal tratamento na Resolução Normativa nº 465, Artigo 1º Parágrafo primeiro e no Artigo 3º inciso II da Lei 9656/98.
No entanto, recentemente houve a aprovação da Lei nº 14.454/2022, ocasionando alteração da Lei nº 9.656/88, estabelecendo que o rol de procedimentos da ANS é exemplificativo, devendo os procedimentos/medicamentos prescritos por médicos serem liberados pela operadora, independentemente de constarem no rol, desde que:
- exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
- existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais
Com o cumprimento dos requisitos acima, os usuários de planos de saúde, que necessitarem de tratamento médico por meio do Kesimpta® (ofatumumabe), poderão entrar com ação judicial com pedido liminar, para exigir a cobertura do tratamento prescrito.
5. COMO AJUIZAR A AÇÃO CONTRA O PLANO?
Para o ajuizamento da ação, é recomendável buscar a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. Além disso, o usuário do plano deve reunir alguns documentos essenciais:
- Prescrição médica e relatório médico (com detalhamento da eficácia do medicamento Kesimpta®, e os possíveis danos à saúde que podem ocorrer se não realizado o tratamento);
- A negativa de liberação/cobertura pelo plano de saúde, de forma escrita;
- Comprovantes de pagamentos do medicamento (em caso de pedido de reembolso);
- Comprovante de residência;
- Carteirinha do plano de saúde;
- Documentos pessoais.
6. É POSSÍVEL CONCESSÃO DE LIMINAR?
Dada à urgência do tratamento da esclerose múltipla, é possível a concessão de liminar pelo juiz para a liberação do Kesimpta® pelo plano de saúde.
Desse modo, o beneficiário pode ajuizar a ação com o pedido de liminar e, assim, garantir o inicio do tratamento prescrito pelo profissional médico.
7. BULA KESIMPTA® (OFATUMUMABE).
Kesimpta® (Ofatumumabe) é um medicamento usado no tratamento de adultos com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (CID G35).
O Kesimpta® (ofatumumabe) é um anticorpo monoclonal humano que se liga diretamente a proteína CD20, na superfície de certos tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunológico (células B).
Na esclerose múltipla, o sistema imunológico tem uma resposta anormal que faz com que as células B ataquem os neurônios do cérebro e da medula espinhal, causando inflamação e danos.
Por meio do tratamento com Kesimpta® (Ofatumumabe), essas células são removidas e a atividade é reduzida, o que diminui a chance de ocorrer uma recidiva, aliviando os sintomas e retardando a progressão da doença.
Estudos científicos apontam que o Ofatumumabe (Kesimpta®) possui eficácia altamente superior no que tange a redução e até mesmo impedindo a progressão/avanço da doença.
8. COMO DEVO USAR O KESIMPTA® (OFATUMUMABE).
A administração do Kesimpta® (Ofatumumabe) é subcutânea e deve ocorrer semanalmente durante o período de 3 semanas. Após esse ciclo, a administração ocorre mensalmente.
9. QUANDO NÃO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
A bula do Kesimpta® (Ofatumumabe) informa que o uso do medicamento é contraindicado para: pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer componente da fórmula e pacientes com infecção por hepatite B ativa.
Importante esclarecer que as informações prestadas neste site não devem ser utilizadas como base para automedicação e não substituem em hipótese alguma as orientações de um profissional médico.
Consulte a bula original disponibilizada pela farmacêutica Novartis diretamente na ANVISA.
O escritório Caversan Antunes Advogados Associados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. O contato pode ser feito através do formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (43) 3344-3845.
Todo o envio dos documentos e os trâmites do processo são feitos de forma digital, sem necessidade da presença do cliente.